Los ensayos cl铆nicos est谩n experimentando una nueva revoluci贸n. Estos estudios de investigaci贸n m茅dica eval煤an la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo en seres humanos. 鈥淪on cruciales para avanzar en la medicina y desarrollar nuevas terapias para diversas enfermedades, y en la actualidad est谩n viviendo una transformaci贸n apasionante鈥�, asegura Javier Malpesa, responsable de Investigaci贸n Cl铆nica en Novartis Espa帽a.
La innovaci贸n, sobre todo en el 谩mbito de la tecnolog铆a, est谩 resultando la piedra angular de un cambio radical sobre la investigaci贸n m茅dica. 鈥淪i bien ha habido avances importantes en el pasado, la magnitud y el impacto de esta transformaci贸n digital en la velocidad, eficiencia y precisi贸n de la investigaci贸n cl铆nica es un hito que, tal y como creemos en Novartis, est谩 marcando una nueva era en la medicina鈥�, afirma Malpesa.
La magnitud y el impacto de esta transformaci贸n digital en la velocidad, eficiencia y precisi贸n de la investigaci贸n cl铆nica es un hito
鈥淟a tecnolog铆a, como la Inteligencia Artificial y la telemedicina, optimiza los procesos y facilita la recopilaci贸n de datos. Adem谩s, los ensayos descentralizados acercan la investigaci贸n a los pacientes y la medicina de precisi贸n personaliza los tratamientos鈥�, enumera Malpesa, sin olvidarse de otras innovaciones como la aplicaci贸n cada vez mayor de la gen贸mica y la investigaci贸n en medicina nuclear o en ARN. Todo ello 鈥渁celera el desarrollo de terapias m谩s seguras y efectivas porque pueden responder a las necesidades concretas de los pacientes鈥�, ahonda.
M谩s de doscientos ensayos sobre enfermedades graves
El contexto actual no podr铆a ser m谩s alentador. Espa帽a ha vuelto a convertirse en 2024 en el pa铆s con la mayor capacidad de atracci贸n de investigaci贸n cl铆nica de medicamentos de la Uni贸n Europea. Seg煤n el Registro Espa帽ol de Estudios Cl铆nicos (REec), la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriz贸 el a帽o pasado un total de 930 estudios nuevos, un 10% m谩s que en 2023, y alz谩ndose as铆 como la agencia reguladora europea que m谩s ensayos cl铆nicos ha aprobado, por delante de pa铆ses como Francia o Alemania.
Espa帽a ha vuelto a convertirse en 2024 en el pa铆s con la mayor capacidad de atracci贸n de investigaci贸n cl铆nica de medicamentos de la Uni贸n Europea
En 2024, Novartis impuls贸 203 ensayos cl铆nicos con la participaci贸n de m谩s de seis mil pacientes voluntarios. M谩s de la mitad (107) se dieron en fases I y II, consideradas de mayor innovaci贸n, ya que en la Fase I se eval煤a la seguridad y la dosis en un peque帽o grupo de voluntarios sanos y en la Fase II se explora la eficacia y los efectos secundarios en un grupo m谩s amplio de pacientes antes de confirmarse la eficacia en un ensayo a gran escala y hacer un seguimiento de la eficacia, a largo plazo, del tratamiento aprobado.
En 2024, Novartis impuls贸 203 ensayos cl铆nicos con m谩s de seis mil voluntarios. M谩s de la mitad se dieron en fases I y II, las de mayor innovaci贸n
La compa帽铆a pone especial 茅nfasis en la b煤squeda de nuevos tratamientos para las principales causas de muerte en Espa帽a, como el c谩ncer y las enfermedades cardiovasculares, adem谩s de otras patolog铆as prevalentes y graves en 谩reas como la neurolog铆a o la inmunolog铆a. Algunas de sus innovaciones m谩s destacables, relacionadas con la transformaci贸n digital, son los cuadros de mandos y data lakes (llamado Data 42) que permiten procesar grandes vol煤menes de datos en directo para acelerar el avance de los ensayos.
M煤ltiples disciplinas enfocadas en la colaboraci贸n
Para muchas compa帽铆as farmac茅uticas, Espa帽a es el tercer pa铆s del mundo en actividad en ensayos cl铆nicos, solo por detr谩s de Estados Unidos y China. Pero este 茅xito no podr铆a comprenderse sin el auge en la colaboraci贸n entre la industria farmac茅utica, el ecosistema sanitario, las entidades investigadoras y cient铆ficas, la comunidad de pacientes y las agencias reguladoras sanitarias. 鈥淭odos queremos remar a favor de un mismo objetivo: agilizar los procesos de investigaci贸n y aprobaci贸n de terapias鈥�, asegura el responsable de Investigaci贸n Cl铆nica en Novartis Espa帽a.
Todos queremos remar a favor de un mismo objetivo: agilizar los procesos de investigaci贸n y aprobaci贸n de terapias
Este mismo enfoque colaborativo e interdisciplinario tiene su reflejo en los hubs de Novartis, punto de encuentro y de intercambio de ideas de profesionales multidisciplinares altamente cualificados. En Espa帽a, la compa帽铆a dispone de seis y especialmente destacable es el Hub de Data Digital IT de Novartis en Barcelona, centro neur谩lgico de servicios de tecnolog铆a de la informaci贸n a nivel mundial. 鈥淓n este se desarrollan sistemas inform谩ticos que hacen posible los procesos innovadores que luego pueden aplicarse en la propia investigaci贸n cient铆fica o el momento de producci贸n y entrega de las terapias a los hospitales鈥�,听explica Isabel P茅rez, responsable de Regi贸n Europa para Centro de Excelencia IT, uno de los seis Centros de Excelencia que tiene Novartis en Barcelona, con m谩s de 500 personas trabajando 鈥減ara el mundo鈥�.
En ese sentido, la compa帽铆a conf铆a en el potencial transformador de tres plataformas pioneras que est谩n revolucionando el tratamiento de enfermedades como el c谩ncer o las enfermedades cardiovasculares: la terapia g茅nica (o celular), las terapias de ARN y la medicina nuclear con terapias como los radioligandos. En palabras de P茅rez: 鈥淭oda nuestra actividad en Novartis, no solo desde los hubs, debe estar siempre planteada con un objetivo final de aportar valor a la sociedad y reimaginar la medicina鈥�.