La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre la existencia de casos graves de sobredosis accidental con risperidona en poblaci贸n pedi谩trica debido a errores en la interpretaci贸n de las jeringas o pipetas que acompa帽an al medicamento.
La risperidona es un antipsic贸tico at铆pico indicado generalmente para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno autista. En ni帽os y adolescentes, est谩 indicada en el tratamiento sintom谩tico a corto plazo (hasta 6 semanas) de problemas de comportamiento como la agresividad, las autolesiones o los cambios de humor repentino.
La risperidona se utiliza en ni帽os en el tratamiento sintom谩tico de la agresividad
En esta poblaci贸n, de entre 5 y 16 a帽os, se utiliza frecuentemente la soluci贸n oral, pero la interpretaci贸n err贸nea de los decimales y la variabilidad entre los diferentes dosificadores, ha provocado casos de administraci贸n de diez veces la dosis pedi谩trica pautada, que oscila entre 0,25 y 1,5 ml.
Seg煤n el Comit茅 de Evaluaci贸n de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha revisado las notificaciones de errores de medicaci贸n y sobredosis accidental con risperidona, la mayor铆a de los casos notificados (74%) fueron graves, y los afectados presentan un promedio de edad de 8,8 a帽os.
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La Aemps recuerda la necesidad de buscar atenci贸n m茅dica inmediata si se produce una sobredosis, cuyos s铆ntomas de incluyen somnolencia, sedaci贸n, taquicardia, hipotensi贸n, s铆ntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios como temblores o espasmos, o alteraciones posturales), prolongaci贸n del intervalo QT (aumento r谩pido del ritmo card铆aco) y convulsiones.
A fin de evitar errores en la interpretaci贸n de los dosificadores, la Aemps recomienda a cuidadores y pacientes que sigan las instrucciones de uso indicadas en el prospecto: 鈥淧reste atenci贸n a medir una dosis peque帽a. Por ejemplo, en soluciones de 1mg/ml, para administrar 0,25 mg es preciso medir 0,5 ml (medio mililitro). Por otra parte, recomienda no utilizar un dosificador diferente al facilitado con el medicamento y lavar la jeringa o pipeta con agua despu茅s de cada uso y dejarla secar al aire.
La Aemps pide a los farmac茅uticos que ayuden a interpretar correctamente las escalas del dosificador
En un mensaje a los profesionales sanitarios, en particular a los farmac茅uticos, la Agencia piden que ense帽en al paciente/cuidador a interpretar correctamente las escalas del dosificador. 鈥淧uede haber diferencias en la posici贸n de lectura entre jeringa y pipetas鈥�, advierte.
Los medicamentos comercializados en Espa帽a que contienen risperidona soluci贸n oral son Risperdal 1mg/ml y el equivalente farmac茅utico gen茅rico risperidona 1mg/ml soluci贸n oral.
